L’entreprise de biotechnologie britannique Stablepharma Ltd. lance en première mondiale un essai de Phase I ciblé sur un vaccin thermostable contre le tétanos et la diphtérie

/EIN News/ -- LONDRES, 29 avr. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Après avoir obtenu l’autorisation de la MHRA, l’autorité britannique de réglementation du marché des dispositifs médicaux, Stablepharma Ltd. entre en essai clinique de Phase I pour son principal candidat, SPVX02, un vaccin thermostable contre le tétanos et la diphtérie. Sous la direction du Professeur Saul Faust, cet essai clinique de Phase I, c’est-à-dire la première administration chez l’homme, se déroule au centre de recherche clinique de Southampton du National Institute for Health and Care Research (l’institut britannique de recherche sanitaire, ou NIHR).

Leader dans son domaine, Stablepharma a pu évoluer vers la phase clinique grâce à l’appui financier de ses actionnaires et du gouvernement britannique, notamment manifesté par l’agence Innovate UK et le NIHR. Dans le cadre de cet essai, le premier participant s’est fait vacciner le 15 avril 2025. L’échéance de l’étude est fixée au troisième trimestre 2025.

La plateforme technologique nouvelle génération de Stablepharma, StablevaX™, transforme les vaccins et produits biologiques, actuels ou nouveaux, en produits thermostables ne nécessitant ni réfrigération ni congélation, et élimine ainsi la contrainte du respect de la chaîne du froid.

Cette innovation primée répond à des enjeux mondiaux majeurs, notamment la distribution, le stockage ou le gaspillage, sans oublier les émissions de CO₂ liées au transport de produits thermosensibles. Selon l’Organisation mondiale de la santé, le taux annuel de gaspillage des vaccins dépasse 50 % du fait de failles dans la chaîne du froid. Ce constat souligne l’effet considérable que pourrait avoir StablevaX™ dans l’amélioration de l’accès aux vaccins et la réduction des pertes à l’échelle mondiale.

Directrice scientifique de Stablepharma, le Dr Karen O’Hanlon codirige l’essai de Phase I avec le Professeur Faust. Elle précise : « Notre équipe a travaillé sans relâche pour parvenir au lancement de cet essai de Phase I ciblé sur SPVX02. C’est un tournant décisif pour Stablepharma, à l’heure de son entrée dans la phase de développement clinique du premier vaccin Td thermostable au monde, et une innovation révolutionnaire en matière de technologie vaccinale. »

L’équipe scientifique a démontré que le produit SPVX02 reste stable et pleinement efficace après trois cycles d’exposition à des variations de température extrêmes, oscillant entre -20 °C et +40 °C. Ces conclusions soulignent la résilience de la technologie StablevaX™, mais également sa capacité à thermostabiliser les vaccins en maintenant leur efficacité. Si la plupart des vaccins doivent être constamment réfrigérés à une température comprise entre 2 et 8°C, certains produits biologiques ne se conservent qu’à -20°C. À ce titre, StablevaX™ change la donne et répond aux enjeux d’efficacité des produits sans aucune dépendance aux stricts contrôles de température. « Nous sommes enchantés qu’en ce qui concerne l’étude de Phase I, une durée de conservation de 18 mois à température ambiante, à savoir jusqu’à 30°C, ait été approuvée pour le lot clinique en cours de SPVX02, fabriqué en collaboration avec notre partenaire en services de développement et de fabrication sous contrat Thermo Fisher Scientific », ajoute le Dr O’Hanlon.

Pour Özgür Tuncer, PDG et directeur exécutif de Stablepharma, « Cet essai clinique de Phase I marque une étape clé vers le lancement d’ici 2027 du premier vaccin contre le tétanos et la diphtérie thermostable au monde, le SPVX02. Nous avons démontré que notre technologie StablevaX™ peut produire dans des conditions de BPF évolutives à l’échelle commerciale, ce qui nous permet d’augmenter les perspectives de production et de fournir annuellement des millions de doses sans les contraintes du parcours mondial de la chaîne du froid. Nous entendons inaugurer un « nouvel âge » du vaccin grâce à une réduction significative de la dépendance à la chaîne du froid. »

Stablepharma figure parmi les cinq entreprises britanniques à avoir décroché une subvention de 2,5 millions d’euros dans le cadre du prestigieux programme d’accélération du Conseil européen de l’innovation (ou EIC). Cette subvention récompense la technologie pharmaceutique de pointe et sans réfrigération de l’entreprise, qui répond aux rigoureux critères d’excellence, d’impact et de gestion des risques établis par l’EIC.

L’équipe recherche et développement de Stablepharma a déjà identifié 60 vaccins thermosensibles comme éventuels candidats à la technologie StablevaX™. L’entreprise collabore activement avec des fabricants de vaccins d’envergure mondiale, des institutions universitaires et des ONG afin d’accélérer le développement de son portefeuille de produits thermostables et ainsi améliorer l’accès aux vaccins tout en réduisant les enjeux de stockage dans le monde entier.

Stablepharma pilote des projets faisant écho à son engagement en faveur d’un impact positif sur la santé mondiale et d’un gaspillage en baisse, et qui entend garantir l’équité dans l’accès aux vaccins.

À propos de Stablepharma Ltd. :
Stablepharma Ltd. est une entreprise biotechnologique en forte croissance implantée au Royaume-Uni et en Espagne, dont la mission consiste à réduire la dépendance à la chaîne du froid inhérente à l’industrie pharmaceutique. Sauver des vies, réduire le gaspillage mondial et les émissions de CO₂ en faisant des vaccins et produits pharmaceutiques thermostables une réalité : telle est la vision de Stablepharma.

La plateforme technologique StablevaX™ est opérationnelle dans des conditions de BPF évolutives et permet la montée en charge du processus de fabrication pour atteindre chaque année des millions de doses.

Contact presse : Laura Murphy
Responsable Relations publiques et Communication
Stablepharma Ltd.
Portable : + 44 (0) 7789 850837
E-mail : lmurphy@stablepharma.com
www.stablepharma.com

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